Les études cliniques en cours à l’IHU
ENDOSLEEVE - TUBULISATION GASTRIQUE PAR VOIE ENDOSCOPIQUE POUR TRAITEMENT DE L’OBESITE MORBIDE
Investigateur Principal : Pr Silvana PERRETTA
Objectif : L’objectif de l’étude est de collecter prospectivement les données, habituellement recueillies en consultation de suivi, des patients ayant bénéficié d’une tubulisation gastrique par voie endoscopique.
Population étudiée : L’étude s’adresse aux personnes pour lesquelles une procédure de tubulisation gastrique par voie endoscopique est proposée.
Fin d’étude prévue : Juin 2026
Avis favorable CPP : 19/03/2018
N° NCT : NCT03554902
COLON AMBU - EVALUATION CLINIQUE ET ECONOMIQUE D'UNE PRISE EN CHARGE AMBULATOIRE DE LA CHIRURGIE COLORECTALE
Investigateur Principal : Pr. Didier MUTTER
Objectif : L’objectif principal est d’évaluer le bénéfice médical et économique d’une prise en charge ambulatoire pour la chirurgie colorectale dans un centre hospitalo-universitaire.
Population étudiée : L’étude s’adresse aux personnes pour lesquelles a été posée une indication de chirurgie colique et qui remplissent les conditions pour bénéficier d’une chirurgie ambulatoire, quelle que soit leur pathologie.
Fin d’étude prévue : Avril 2027
Avis favorable CPP : 09/11/2018
Autorisation ANSM : 07/06/2018
N° NCT : NCT03760939
ESG IRM - EVALUATION DE L’IMPACT D’UNE RECALIBRATION GASTRIQUE PAR APPLICATION DE SUTURES ADDITIONNELLES SUR LA PERTE PONDERALE APRES UNE PROCEDURE DE GASTROPLASTIE ENDOSCOPIQUE CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS D’OBESITE
Investigateur Principal : Pr Silvana PERRETTA
Objectif : L’objectif principal est d’évaluer l’utilité d’une révision des sutures chez les patients qui, à 6 mois, ont encore un IMC≥30, ou dont la perte de poids total (TBWL) est inférieure à 10%.
Population étudiée : L’étude s’adresse aux patients se présentant au service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne du Nouvel Hôpital Civil pour la prise en charge de leur obésité.
Fin d’étude prévue : Septembre 2026
Avis favorable CPP : 01/04/2021
N° NCT: NTC04945473
PICO - ETUDE PROSPECTIVE RANDOMISEE COMPARANT LES RESULTATS DE LA CHIRURGIE BARIATRIQUE AVEC ET SANS PREPARATION COMPORTEMENTALE SPECIALISEE PREOPERATOIRE
Investigateur Principal : Dr. Michel VIX
Objectif : L’objectif principal est de comparer la perte de poids post opératoire durant 2 ans.
Population étudiée : L’étude s’adresse aux patients satisfaisant aux critères de la chirurgie de l’obésité (IMC>35 avec comorbidité ou IMC>40, selon les critères HAS) et souhaitant une chirurgie de l’obésité.
Fin d’étude prévue : Septembre 2028
Avis favorable CPP : 24/02/2020
N° NCT: NCT04282304
MONIREA - UTILISATION DU PATCH D’ACQUISITION DE DONNEES RDS MULTISENSE® CHEZ DES PATIENTS EN UNITE DE SOINS DE REEDUCATION POST REANIMATION (SRPR) DANS L’ERE DE LA COVID-19
Investigateur Principal : Pr. Julien POTTECHER
Objectif : L’objectif principal est d’évaluer la pertinence et la fiabilité d’un système innovant de surveillance des signes vitaux, tel que le patch MultiSense®, lors du suivi de patients hospitalisés en SRPR pendant l’ère de la COVID-19
Population étudiée : L’étude s’adresse à tous les patients adultes, homme ou femme, transférés d’un service de réanimation vers l’un des services de Soins de Rééducation Post-Réanimation (SRPR) (Hôpital de Hautepierre, Strasbourg et Hôpital Central, Nancy).
Fin d’étude prévue : Mars 2024
Avis favorable CPP : 27/11/2020
Autorisation ANSM : 06/11/2020
N° NCT: NCT04661423
FOREGUT - ETUDE PROSPECTIVE DE L’APPORT DE LA FLUORESCENCE DANS LE GUIDAGE DE LA LYMPHADENECTOMIE ET DANS L’EVALUATION PEROPERATOIRE DE LA PERFUSION TISSULAIRE PRE- ANASTOMOTIQUE DANS LES RESECTIONS ONCOLOGIQUES ŒSOGASTRIQUES LAPAROSCOPIQUES
Investigateur Principal : Pr Silvana PERRETTA
Objectif : L’objectif principal est d’évaluer l’utilité de la fluorescence par ICG pour guider la lymphadénectomie dans les résections œsogastriques oncologiques
Population étudiée : L’étude s’adresse à des patients adultes, homme ou femme, pour lesquels une résection œsophagienne ou gastrique oncologique est programmée.
Fin d’étude prévue : Avril 2026
Avis favorable CPP : 18/01/2021
Autorisation ANSM : 18/12/2020
N° NCT: NCT04734821
EVENCIPOR - EVALUATION DE L’ENCEPHALOPATHIE MINIME CHEZ LES PATIENTS AVEC CIRRHOSE ET HYPERTENSION PORTALE
Investigateur Principal : Dr. Simona TRIPON
Objectif : L’objectif principal est d’évaluer la présence de l’Encéphalopathie Hépatique Minime (EHM) chez les patients avec cirrhose et hypertension portale.
Population étudiée : Patients avec cirrhose de différentes étiologies, compliquée d’hypertension portale évaluée par des critères cliniques et biologiques et qui ont bénéficié d’un scanner ou d’une IRM abdomino-pelvienne.
Fin d’étude prévue : Mars 2026
Avis favorable CPP : 16/12/2020
N° NCT: NCT04807803
STARHE - STRATIFICATION DU RISQUE D’HEPATOCARCINOGENESE PAR APPRENTISSAGE PROFOND CHEZ DES PATIENTS A HAUT RISQUE : UN MODELE CLINIQUE, BIOLOGIQUE ET ECHOGRAPHIQUE
Investigateur Principal : Dr. Jérémy DANA
Objectif : L’objectif principal est de stratifier le risque d’hépatocarcinogénèse chez les patients à haut risque.
Population étudiée : Patients adultes, hommes ou femmes, avec hépatopathie chronique relevant du dépistage du carcinome hépatocellulaire, sans antécédent de carcinome hépatocellulaire.
Fin d’étude prévue : Septembre 2025
Avis favorable CPP : 04/05/2021
N° NCT: NCT04802954
ECHOSURG - ETUDE PROSPECTIVE DE L’ECHOENDOSCOPIE DIAGNOSTIQUE PREOPERATOIRE POUR LE DIAGNOSTIC DES LESIONS METASTASIQUES OCCULTES DU CANCER DU PANCREAS OPERABLE
Investigateur Principal : Pr. Patrick PESSAUX
Objectif : L’objectif principal est d’estimer la sensibilité et la spécificité d’une classification simple « bénin/malin » des ganglions, établie par l’endoscopiste, par rapport au gold standard (anatomopathologie).
Population étudiée : Patients adultes, homme ou femme, présentant une tumeur pancréatique solide ou kystique et pour lesquels une résection chirurgicale est prévue.
Fin d’étude prévue : Décembre 2025
Avis favorable CPP : 15/04/2021
N° NCT: NCT04899739
APEUS-NAV1 - FIRST-IN-HUMAN NAVIGATION EUS SYSTEM CLINICAL STUDY
Investigateur Principal : Dr. Léonardo SOSA-VALENCIA
Objectif : L’objectif principal est d’évaluer la durée de la procédure avec le système de navigation EUS par rapport aux temps de procédure standard.
Population étudiée : Patients adultes, homme ou femme, pour lesquels une procédure d’échoendoscopie est programmée dans le cadre de leur prise en charge clinique et qui répondent aux critères d’inclusion.
Fin d’étude prévue : Février 2025
Avis favorable CPP : 26/08/2022
Autorisation ANSM : 25/07/2022
N° NCT : NCT05515705
MDS1 OSSICLEAR - ÉTUDE DE FAISABILITÉ SUR LES AIDES AUDITIVES NON INVASIVES À CONDUCTION OSSEUSE ET CARTILAGINEUSE
Investigateur Principal : Pr Christian DEBRY
Objectif : L’objectif principal de cette étude est de démontrer l’amélioration objective de l’audition tonale et vocale par audiométrie avec l’appareillage MDS1 Ossiclear solution par rapport aux oreilles nues, dans le silence et dans le bruit, avec ajustement.
Population étudiée : Patients des deux sexes, présentant tout type de surdité sans restriction particulière.
Fin d’étude prévue : Juin 2024
Autorisation ANSM : 15/11/2023
Avis favorable Comité Ethique : 25/01/2024
BARAMBU - EVALUATION DU RESEAU HOPITAL-VILLE POUR LA CHIRURGIE BARIATRIQUE AMBULATOIRE
Investigateur Principal : Dr. Michel VIX
Objectif : L’objectif principal est de créer et évaluer un modèle sécurisé de parcours de soins ville-hôpital en chirurgie bariatrique ambulatoire.
Population étudiée : L’étude s’adresse aux patients pour lesquels a été posée une indication de chirurgie bariatrique et qui remplissent les conditions de prise en charge ambulatoire.
Fin d’étude prévue : Avril 2026
ACACIAS 2 - APPRENTISSAGE DE LA CONSULTATION D'ANNONCE DU CANCER PAR SIMULATIONi
Investigateur Principal : Dr. Élise DELUCHE (CHU Limoges, AOMR)
Objectif : L’objectif principal est d’évaluation l’évolution du stress chez les jeunes médecins lors de consultation d’annonce entre J0 (avant le début de la formation) et M5 (à la fin des 5 mois de formation).
Population étudiée : L’étude s’adresse aux internes en médecine, assistants et chefs de clinique.
Fin d’étude prévue : Octobre 2024
Référence HDH : F20221011092723
APEUS-AI1 - AUGMENTED PANCREATICE ENDOSCOPIC ULTRASOUND ASSISTED BY ARTIFICIAL INTELLIGENCE
Investigateur Principal : Dr. Léonardo SOSA-VALENCIA
Objectif : L’objectif de l’étude est de réaliser une preuve de concept de l’utilisation d’un outil basé sur l’IA pour détecter en temps réel :
- Le parenchyme pancréatique ainsi que ses caractéristiques échographiques,
- La partie du pancréas imagée (tête, corps, queue).
Population étudiée : Patients adulte, homme ou femme, passant ou ayant passé un échoendoscopie pancréatique dans le service de chirurgie digestive du NHC Strasbourg.
Référence HDH : F20220309161612
LYNOP - LYMPH NODE PROTOCOL - IMAGERIE A TRES HAUTE RESOLUTION DES GANGLIONS NORMAUX ET METASTATIQUES
Investigateur principal : Dr. Aïna VENKATASAMY
Objectif : L’objectif de l’étude est d’évaluer l’intérêt de l’échographie haute résolution pour la détection de micro et macro-métastases ganglionnaires, comparativement à l’IRM 7 T haute résolution, l’OCT et l’histologie comme gold standard.
Population étudiée : Patients adulte, homme ou femme, bénéficiant soit d’une intervention comprenant l’ablation de ganglions normaux, non analysés en routine clinique (exemples : pathologies bénignes type Sleeve, cholécystectomie, sigmoïdectomie…), soit d’une chirurgie à visée carcinologique avec résection ganglionnaire (cancers ORL, poumon, digestif ou gynécologique)*
Fin d’étude prévue : Octobre 2024
Avis favorable Comité Ethique : 15/06/2022
Référence HDH : F20211007150620
ENDOMETRE IA - AUTOMATED STAGING OF ENDOMETRIAL CANCER USING AN MRI BASED DEEP LEARNING MODEL
Investigateur principal : Dr. Lise LECOINTRE
Objectif : L’objectif de l’étude est de déterminer la performance diagnostique d’un modèle d’intelligence artificielle (deep learning (DL) ou radiomique) dans l’évaluation de la profondeur de l’invasion myométriale (MI) et du stroma cervical, ainsi que du grade histologique sur l’IRM du cancer de l’endomètre.
Population étudiée : Patientes atteintes d’un cancer de l’endomètre dont le bilan initial contient une IRM pelvienne accessible.
Fin d’étude prévue : Juin 2024
Référence HDH : F20220518093243
CANCER PROFILE - PREDICTIVE AND PERSONALIZED MEDICINE OF PANCREATIC CANCER
Investigateur principal : Pr. Patrick PESSAUX
Objectif : L’objectif de l’étude est d’améliorer le diagnostic et la prédiction ultérieure de la réponse de la tumeur aux traitements, en utilisant l’imagerie histologique et le profilage fonctionnel personnalisé assisté par intelligence artificielle (IA) afin de favoriser la médecine de précision dans le domaine de l’adénocarcinome du canal pancréatique (PDAC).
Population étudiée : Patients adulte, homme ou femme, bénéficiant d’une chirurgie du pancréas programmée avec résection pancréatique.
Référence HDH : F20220413120650
5G-OR1 - VIRTUALISATION ET MESURE DES DONNÉES DES ÉQUIPEMENTS DE SALLE D'OPÉRATION LORS D'UNE INTERVENTION CHIRURGICALE MINI-INVASIVE
Investigateur principal : Dr Alain GARCIA
Objectif : L’objectif principal est de déterminer le flux de données, en termes de types et de volumes de données, généré au cours d’une opération mini-invasive.
Population étudiée : Patients adultes, hommes ou femmes, subissant une chirurgie programmée mini-invasive dite “simple” (cholécystectomie laparoscopique, hernioplastie inguinale laparoscopique) ou “complexe” (chirurgie bariatrique : sleeve gastrectomy et bypass gastrique, chirurgie colorectale : colectomie gauche ou procto sigmoïdectomie).
Référence HDH : F20220718110450
MONIT-OR1 - SAISIE MULTIMODALE DE DONNÉES NUMÉRIQUES EN SALLE D'OPÉRATION LORS D'UNE INTERVENTION CHIRURGICALE MINI-INVASIVE
Investigateur principal : Dr Alain GARCIA
Objectif : L’objectif de cette étude est de faire progresser le développement de systèmes intelligents capables de fournir une assistance chirurgicale (basée sur l’exploitation holistique des données numériques disponibles dans la salle d’opération) mais aussi de produire des rapports chirurgicaux augmentés de séquences vidéo chirurgicales extraites automatiquement des enregistrements réalisés.
Population étudiée : Patients adultes, hommes ou femmes, subissant une chirurgie laparoscopique assistée par robot pour l’une des procédures suivantes : Pathologies bénignes (cholécystectomie ; réparation de hernies de la paroi abdominale : Hernioplastie inguinale, hernioplastie de la paroi abdominale ; appendicectomies (sauf instabilité)) ; colectomies totales, gauche et droite (et variantes) ; gastrectomies oncologiques ; gastrectomies totales ou partielles ; Chirurgie anti-reflux/bariatrique (fundoplicature gastrique, chirurgie bariatrique (sleeve gastrectomy et bypass gastrique)) ; Hépatectomies (segmentectomie hépatique, biopsie hépatique) ; Pancréatectomies (pancréatectomie distale, duodénopancréatectomie laparoscopique) ; Splénectomie laparoscopique.
Référence HDH : F20220715162605
