Les études cliniques en cours à l’IHU
Portail de Transparence
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Nous accordons la plus grande importance à la protection des vos données personnelles. Toutes les informations concernant les modalités d’utilisation de vos données, ainsi que vos droits à cet égard sont disponibles sur la politique de confidentialité.
Pour chaque étude clinique, vous trouverez :
- Le nom de l’investigateur.trice principal.e ou du/de la porteur.se de projet,
- L’objectif principal de l’étude,
- La population concernée,
- La fin d’étude prévue,
- Les dates d’obtention des autorités réglementaires concernées,
- Le numéro de référence « clinicaltrials.gov» le cas échéant,
- La note d’information envoyée aux personnes concernées.
Études en cours
ENDOSLEEVE - TUBULISATION GASTRIQUE PAR VOIE ENDOSCOPIQUE POUR TRAITEMENT DE L’OBÉSITÉ MORBIDE
Investigateur Principal : Pr Silvana PERRETTA
Objectif : L’objectif de l’étude est de collecter prospectivement les données, habituellement recueillies en consultation de suivi, des patients ayant bénéficié d’une tubulisation gastrique par voie endoscopique.
Population concernée : L’étude s’adresse aux personnes pour lesquelles une procédure de tubulisation gastrique par voie endoscopique est proposée.
Fin d’étude prévue : Juin 2026
Avis favorable CPP : 19/03/2018
N° NCT : NCT03554902
ESG IRM - ÉVALUATION DE L’IMPACT D’UNE RECALIBRATION GASTRIQUE PAR APPLICATION DE SUTURES ADDITIONNELLES SUR LA PERTE PONDÉRALE APRES UNE PROCÉDURE DE GASTROPLASTIE ENDOSCOPIQUE CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS D'OBÉSITÉ
Investigateur Principal : Pr Silvana PERRETTA
Objectif : L’objectif principal est d’évaluer l’utilité d’une révision des sutures chez les patients qui, à 6 mois, ont encore un IMC≥30, ou dont la perte de poids total (TBWL) est inférieure à 10%.
Population concernée : L’étude s’adresse aux patients se présentant au service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne du Nouvel Hôpital Civil pour la prise en charge de leur obésité.
Fin d’étude prévue : Septembre 2026
Avis favorable CPP : 01/04/2021
N° NCT: NTC04945473
PICO - ÉTUDE PROSPECTIVE RANDOMISÉE COMPARANT LES RÉSULTATS DE LA CHIRURGIE BARIATRIQUE AVEC ET SANS PRÉPARATION COMPORTEMENTALE SPECIALISÉE PRÉOPÉRATOIRE
Investigateur Principal : Dr. Michel VIX
Objectif : L’objectif principal est de comparer la perte de poids post opératoire durant 2 ans.
Population concernée : L’étude s’adresse aux patients satisfaisant aux critères de la chirurgie de l’obésité (IMC>35 avec comorbidité ou IMC>40, selon les critères HAS) et souhaitant une chirurgie de l’obésité.
Fin d’étude prévue : Septembre 2028
Avis favorable CPP : 24/02/2020
N° NCT: NCT04282304
MONIREA - UTILISATION DU PATCH D’ACQUISITION DE DONNÉES RDS MULTISENSE® CHEZ DES PATIENTS EN UNITÉ DE SOINS DE RÉÉDUCATION POST RÉANIMATION (SRPR) DANS L’ÈRE DE LA COVID-19
Investigateur Principal : Pr. Julien POTTECHER
Objectif : L’objectif principal est d’évaluer la pertinence et la fiabilité d’un système innovant de surveillance des signes vitaux, tel que le patch MultiSense®, lors du suivi de patients hospitalisés en SRPR pendant l’ère de la COVID-19
Population concernée : L’étude s’adresse à tous les patients adultes, homme ou femme, transférés d’un service de réanimation vers l’un des services de Soins de Rééducation Post-Réanimation (SRPR) (Hôpital de Hautepierre, Strasbourg et Hôpital Central, Nancy).
Fin d’étude prévue : Mars 2025
Avis favorable CPP : 27/11/2020
Autorisation ANSM : 06/11/2020
N° NCT: NCT04661423
FOREGUT - ÉTUDE PROSPECTIVE DE L’APPORT DE LA FLUORESCENCE DANS LE GUIDAGE DE LA LYMPHADÉNECTOMIE ET DANS L’ÉVALUATION PEROPÉRATOIRE DE LA PERFUSION TISSULAIRE PRÉ- ANASTOMOTIQUE DANS LES RÉSECTIONS ONCOLOGIQUES ŒSOGASTRIQUES LAPAROSCOPIQUES
Investigateur Principal : Pr Silvana PERRETTA
Objectif : L’objectif principal est d’évaluer l’utilité de la fluorescence par ICG pour guider la lymphadénectomie dans les résections œsogastriques oncologiques
Population concernée : L’étude s’adresse à des patients adultes, homme ou femme, pour lesquels une résection œsophagienne ou gastrique oncologique est programmée.
Fin d’étude prévue : Avril 2026
Avis favorable CPP : 18/01/2021
Autorisation ANSM : 18/12/2020
N° NCT: NCT04734821
EVENCIPOR - ÉVALUATION DE L’ENCÉPHALOPATHIE MINIME CHEZ LES PATIENTS AVEC CIRRHOSE ET HYPERTENSION PORTALE
Investigateur Principal : Dr. Simona TRIPON
Objectif : L’objectif principal est d’évaluer la présence de l’Encéphalopathie Hépatique Minime (EHM) chez les patients avec cirrhose et hypertension portale.
Population concernée : Patients avec cirrhose de différentes étiologies, compliquée d’hypertension portale évaluée par des critères cliniques et biologiques et qui ont bénéficié d’un scanner ou d’une IRM abdomino-pelvienne.
Fin d’étude prévue : Mars 2026
Avis favorable CPP : 16/12/2020
N° NCT: NCT04807803
ECHOSURG - ÉTUDE PROSPECTIVE DE L’ÉCHOENDOSCOPIE DIAGNOSTIQUE PRÉOPÉRATOIRE POUR LE DIAGNOSTIC DES LÉSIONS MÉTASTASIQUES OCCULTES DU CANCER DU PANCRÉAS OPÉRABLE
Investigateur Principal : Pr. Patrick PESSAUX
Objectif : L’objectif principal est d’estimer la sensibilité et la spécificité d’une classification simple « bénin/malin » des ganglions, établie par l’endoscopiste, par rapport au gold standard (anatomopathologie).
Population concernée : Patients adultes, homme ou femme, présentant une tumeur pancréatique solide ou kystique et pour lesquels une résection chirurgicale est prévue.
Fin d’étude prévue : Décembre 2025
Avis favorable CPP : 15/04/2021
N° NCT: NCT04899739
BARAMBU - ÉVALUATION DU RÉSEAU HÔPITAL-VILLE POUR LA CHIRURGIE BARIATRIQUE AMBULATOIRE
Porteur de Projet : Dr. Michel VIX
Objectif : L’objectif principal est de créer et évaluer un modèle sécurisé de parcours de soins ville-hôpital en chirurgie bariatrique ambulatoire.
Population concernée : L’étude s’adresse aux patients pour lesquels a été posée une indication de chirurgie bariatrique et qui remplissent les conditions de prise en charge ambulatoire.
Fin d’étude prévue : Avril 2026
LYNOP - LYMPH NODE PROTOCOL - IMAGERIE A TRÈS HAUTE RÉSOLUTION DES GANGLIONS NORMAUX ET MÉTASTATIQUES
Porteur de Projet : Dr. Aïna VENKATASAMY
Objectif : L’objectif de l’étude est d’évaluer l’intérêt de l’échographie haute résolution pour la détection de micro et macro-métastases ganglionnaires, comparativement à l’IRM 7 T haute résolution, l’OCT et l’histologie comme gold standard.
Population concernée : Patients adulte, homme ou femme, bénéficiant soit d’une intervention comprenant l’ablation de ganglions normaux, non analysés en routine clinique (exemples : pathologies bénignes type Sleeve, cholécystectomie, sigmoïdectomie…), soit d’une chirurgie à visée carcinologique avec résection ganglionnaire (cancers ORL, poumon, digestif ou gynécologique).
Fin d’étude prévue : Avril 2026
Référence HDH : F20211007150620
Avis favorable du CE : 15/06/2022
ENS - CARACTÉRISATION IMMUNO-HISTOLOGIQUE ET MOLÉCULAIRE DES ÉPITHÉLIUMS DU TUBE DIGESTIF SAIN ET PATHOLOGIQUES PRÉLEVÉS ET EN CULTURE EX VIVO
Porteur de Projet : Dr. Aïna VENKATASAMY
Objectif : L’objectif de l’étude est de caractériser les épithéliums digestifs sains et pathologiques au travers un panel d’analyses d’image / analyses au niveau cellulaire / moléculaire de tissus.
Population concernée : Patients adulte, homme ou femme, programmé(e) pour une chirurgie avec ablation du colon, dans le cadre d’un cancer du côlon ou d’un cancer de l’ovaire, ET n’ayant pas été traité(e) par chimiothérapie (Groupe 1) ; ou patiente programmée pour une chirurgie avec ablation du colon dans le cadre d’un cancer de l’ovaire et ayant été traitée par chimiothérapie (Groupe 2) ; ou patient(e) programmé(e) pour une chirurgie avec ablation du colon dans le cadre d’une maladie inflammatoire du colon (exemple : sigmoïdite ou maladie de Crohn (Groupe 3)).
Fin d’étude prévue : Septembre 2025
Référence HDH : F20220113140232
Avis favorable du CE : 15/06/2022
5G-OR1 - VIRTUALISATION ET MESURE DES DONNÉES DES ÉQUIPEMENTS DU BLOC OPÉRATOIRE AU COURS D'UNE PROCÉDURE CHIRURGICALE MINI-INVASIVE
Porteur de Projet : Dr. Alain GARCIA
Objectif : L’objectif principal est de déterminer le flux de données, en termes de types et de volume de données, générées au cours d’une opération mini-invasive.
Population concernée : Patients adulte, homme ou femme, bénéficiant d’une chirurgie mini-invasive programmée dite « simple » (Cholécystectomie laparoscopique, Hernioplastie inguinale par voie laparoscopique) ou « complexe » (Chirurgie bariatrique : sleeve gastrectomie and bypass gastrique, Chirurgie colorectale : colectomie gauche ou procto sigmoïdectomie).
Référence HDH : F20220718110450
MONIT-OR1 - CAPTATION MULTIMODALE DE DONNÉES DIGITALES EN BLOC OPÉRATOIRE AU COURS D'UNE PROCÉDURE DE CHIRURGIE MINI-INVASIVE
Porteur de Projet : Dr. Alain GARCIA
Objectif : L’objectif est de faire progresser le développement de systèmes intelligents à même d’assurer une assistance opératoire (en se basant sur l’exploitation holistique des données numériques disponibles au bloc chirurgical) mais également capables de produire des comptes-rendus chirurgicaux augmentés de séquences vidéos chirurgicales extraites automatiquement des enregistrements réalisés.
Population concernée : Patients adulte, homme ou femme, opéré(e) par voie coelioscopie au robot-assistée pour l’un de ces actes : Pathologies bénignes (Cholécystectomie ; Cure de hernie de paroi abdominale : Hernioplastie inguinale, Hernioplastie de paroi abdominale ; Appendicectomies (hors instabilité)) ; Colectomies totale, gauche et droit (et variantes) ; Gastrectomies oncologiques ; Gastrectomie totale ou partielle ; Chirurgie antireflux /bariatrique (Fundoplicature gastrique, Chirurgie bariatrique (sleeve gastrectomie et bypass gastrique)) ; Hépatectomies (Segmentectomie hepatique, Biopsie hepatique) ; Pancréatectomies (Pancreatectomie distale, Duodenopancreatectomie laparoscopique) ; Splénectomie laparoscopique.
Référence HDH : F20220715162605
Études terminées
COLON AMBU - ÉVALUATION CLINIQUE ET ÉCONOMIQUE D'UNE PRISE EN CHARGE AMBULATOIRE DE LA CHIRURGIE COLORECTALE
Investigateur Principal : Pr. Didier MUTTER
Objectif : L’objectif principal est d’évaluer le bénéfice médical et économique d’une prise en charge ambulatoire pour la chirurgie colorectale dans un centre hospitalo-universitaire.
Population étudiée : L’étude s’adresse aux personnes pour lesquelles a été posée une indication de chirurgie colique et qui remplissent les conditions pour bénéficier d’une chirurgie ambulatoire, quelle que soit leur pathologie.
Fin d’étude prévue : Avril 2027
Avis favorable CPP : 09/11/2018
Autorisation ANSM : 07/06/2018
N° NCT : NCT03760939
STARHE - STRATIFICATION DU RISQUE D’HÉPATOCARCINOGENESE PAR APPRENTISSAGE PROFOND CHEZ DES PATIENTS A HAUT RISQUE : UN MODÈLE CLINIQUE, BIOLOGIQUE ET ÉCHOGRAPHIQUE
Investigateur Principal : Dr. Jérémy DANA
Objectif : L’objectif principal est de stratifier le risque d’hépatocarcinogénèse chez les patients à haut risque.
Population étudiée : Patients adultes, hommes ou femmes, avec hépatopathie chronique relevant du dépistage du carcinome hépatocellulaire, sans antécédent de carcinome hépatocellulaire.
Fin d’étude prévue : Septembre 2025
Avis favorable CPP : 04/05/2021
N° NCT: NCT04802954
APEUS-NAV1 - FIRST-IN-HUMAN NAVIGATION EUS SYSTEM CLINICAL STUDY
Investigateur Principal : Dr. Léonardo SOSA-VALENCIA
Objectif : L’objectif principal est d’évaluer la durée de la procédure avec le système de navigation EUS par rapport aux temps de procédure standard.
Population étudiée : Patients adultes, homme ou femme, pour lesquels une procédure d’échoendoscopie est programmée dans le cadre de leur prise en charge clinique et qui répondent aux critères d’inclusion.
Fin d’étude prévue : Février 2025
Avis favorable CPP : 26/08/2022
Autorisation ANSM : 25/07/2022
N° NCT : NCT05515705
MDS1 OSSICLEAR - ÉTUDE DE FAISABILITÉ SUR LES AIDES AUDITIVE À CONDUCTION OSSEUSE ET CARTILAGINEUSE NON-INVASIVE DE SOUNDUCT
Investigateur Principal : Pr. Christian DEBRY
Objectif : L’objectif principal est de démontrer une amélioration objective de l’audition tonale et vocale par audiométrie avec la solution MDS1 Ossiclear par rapport à des oreilles nues, dans le silence et dans le bruit, avec ajustement.
Population étudiée : Patients adultes, homme ou femme, présentant tous les types de surdité sans restriction particulière.
Fin d’étude prévue : Juin 2024
Autorisation ANSM : 15/11/2023
Avis favorable CPP : 25/01/2024
ACACIAS 2 - APPRENTISSAGE DE LA CONSULTATION D'ANNONCE DU CANCER PAR SIMULATION
Porteur de Projet : Dr. Élise DELUCHE (CHU Limoges, AOMR)
Objectif : L’objectif principal est d’évaluation l’évolution du stress chez les jeunes médecins lors de consultation d’annonce entre J0 (avant le début de la formation) et M5 (à la fin des 5 mois de formation).
Population étudiée : L’étude s’adresse aux internes en médecine, assistants et chefs de clinique.
Fin d’étude prévue : Octobre 2024
Référence HDH : F20221011092723
IMANEUS - IMAGE ANALYSIS FOR ENDOSCOPIC ULTRASOUND
Investigateur Principal : Dr. Léonardo SOSA-VALENCIA
Objectif : L’objectif de l’étude est de collecter des images médicales (écho-endoscopie, IRM et scanner) de 2018 à 2021 afin de fournir un système de diagnostic assisté par ordinateur aux médecins pratiquant l’EUS.
Population étudiée : Patients adulte, homme ou femme, passant ou ayant passé un écho-endoscopie pancréatique dans le service de chirurgie digestive du NHC Strasbourg.
Fin d’étude prévue : Octobre 2024
Avis favorable Comité Ethique : 10/11/2020
Référence HDH : F20201015130911
APEUS-AI1 - AUGMENTED PANCREATICE ENDOSCOPIC ULTRASOUND ASSISTED BY ARTIFICIAL INTELLIGENCE
Porteur de Projet : Dr. Léonardo SOSA-VALENCIA
Objectif : L’objectif de l’étude est de réaliser une preuve de concept de l’utilisation d’un outil basé sur l’IA pour détecter en temps réel :
- Le parenchyme pancréatique ainsi que ses caractéristiques échographiques,
- La partie du pancréas imagée (tête, corps, queue).
Population étudiée : Patients adulte, homme ou femme, passant ou ayant passé un écho-endoscopie pancréatique dans le service de chirurgie digestive du NHC Strasbourg.
Référence HDH : F20220309161612
SAFECHOLE - SURGICAL DATA SCIENCE FOR SAFE LAPAROSCOPIC CHOLECYSTECTOMY
Investigateur Principal : Dr. Pietro MASCAGNI
Objectif : L’objectif de l’étude est d’analyser la corrélation entre les informations cliniques, le comportement des chirurgiens, la technique chirurgicale utilisée et les événements peropératoires, en utilisant une quantification objective de ces événements à partir d’algorithmes traitant automatiquement les images chirurgicales obtenues dans le cadre de la cholécystectomie par laparoscopie.
Population étudiée : Patients adulte, homme ou femme, passant ou ayant passé une cholécystectomie laparoscopique au Nouvel Hôpital Civil, Strasbourg entre Juin 2014 et Juin 2020.
Avis favorable Comité Ethique : 10/11/2020
Référence HDH : F20200730144229
ENDOMETRE IA - AUTOMATED STAGING OF ENDOMETRIAL CANCER USING AN MRI BASED DEEP LEARNING MODEL
Porteur de Projet : Dr. Lise LECOINTRE
Objectif : L’objectif de l’étude est de déterminer la performance diagnostique d’un modèle d’intelligence artificielle (deep learning (DL) ou radiomique) dans l’évaluation de la profondeur de l’invasion myométriale (MI) et du stroma cervical, ainsi que du grade histologique sur l’IRM du cancer de l’endomètre.
Population étudiée : Patientes atteintes d’un cancer de l’endomètre dont le bilan initial contient une IRM pelvienne accessible.
Fin d’étude prévue : Juin 2024
Référence HDH : F20220518093243
CANCER PROFILE - PREDICTIVE AND PERSONALIZED MEDICINE OF PANCREATIC CANCER
Porteur de Projet : Pr. Patrick PESSAUX
Objectif : L’objectif de l’étude est d’améliorer le diagnostic et la prédiction ultérieure de la réponse de la tumeur aux traitements, en utilisant l’imagerie histologique et le profilage fonctionnel personnalisé assisté par intelligence artificielle (IA) afin de favoriser la médecine de précision dans le domaine de l’adénocarcinome du canal pancréatique (PDAC).
Population étudiée : Patients adulte, homme ou femme, bénéficiant d’une chirurgie du pancréas programmée avec résection pancréatique.
Fin d’étude prévue : Avril 2024
Référence HDH : F20220413120650
