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Les études cliniques en cours à l’IHU

ENDOSLEEVE - TUBULISATION GASTRIQUE PAR VOIE ENDOSCOPIQUE POUR TRAITEMENT DE L’OBESITE MORBIDE

Investigateur Principal : Pr Silvana PERRETTA

Objectif : L’objectif de l’étude est de collecter prospectivement les données, habituellement recueillies en consultation de suivi, des patients ayant bénéficié d’une tubulisation gastrique par voie endoscopique.

Population étudiée : L’étude s’adresse aux personnes pour lesquelles une procédure de tubulisation gastrique par voie endoscopique est proposée.

Fin d’étude prévue :  Juin 2026

Avis favorable CPP : 19/03/2018

N° NCT : NCT03554902

ENDOSLEEVE - TUBULISATION GASTRIQUE PAR VOIE ENDOSCOPIQUE POUR TRAITEMENT DE L’OBESITE MORBIDE

Investigateur Principal : Pr Silvana PERRETTA

Objectif : L’objectif de l’étude est de collecter prospectivement les données, habituellement recueillies en consultation de suivi, des patients ayant bénéficié d’une tubulisation gastrique par voie endoscopique.

Population étudiée : L’étude s’adresse aux personnes pour lesquelles une procédure de tubulisation gastrique par voie endoscopique est proposée.

Fin d’étude prévue :  Juin 2026

Avis favorable CPP : 19/03/2018

N° NCT : NCT03554902

COLON AMBU - EVALUATION CLINIQUE ET ECONOMIQUE D'UNE PRISE EN CHARGE AMBULATOIRE DE LA CHIRURGIE COLORECTALE

Investigateur Principal : Pr. Didier MUTTER

Objectif : L’objectif principal est d’évaluer le bénéfice médical et économique d’une prise en charge ambulatoire pour la chirurgie colorectale dans un centre hospitalo-universitaire.

Population étudiée : L’étude s’adresse aux personnes pour lesquelles a été posée une indication de chirurgie colique et qui remplissent les conditions pour bénéficier d’une chirurgie ambulatoire, quelle que soit leur pathologie.

Fin d’étude prévue : Avril 2024

Avis favorable CPP : 09/11/2018 ; MS1 02/05/2022

Autorisation ANSM : 2018-A00877-48 ; MS1 09/02/2022

N° NCT : NCT03760939

ESG IRM - EVALUATION DE L’IMPACT D’UNE RECALIBRATION GASTRIQUE PAR APPLICATION DE SUTURES ADDITIONNELLES SUR LA PERTE PONDERALE APRES UNE PROCEDURE DE GASTROPLASTIE ENDOSCOPIQUE CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS D’OBESITE

Investigateur Principal : Pr Silvana PERRETTA

Objectif : L’objectif principal est d’évaluer l’utilité d’une révision des sutures chez les patients qui, à 6 mois, ont encore un IMC≥30, ou dont la perte de poids total (TBWL) est inférieure à 10%.

Population étudiée : L’étude s’adresse aux patients se présentant au service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne du Nouvel Hôpital Civil pour la prise en charge de leur obésité.

Fin d’étude prévue : Septembre 2025

 Avis favorable CPP :  01/04/2021

N° NCT: NTC04945473

MONIREA - UTILISATION DU PATCH D’ACQUISITION DE DONNEES RDS MULTISENSE® CHEZ DES PATIENTS EN UNITE DE SOINS DE REEDUCATION POST REANIMATION (SRPR) DANS L’ERE DE LA COVID-19

Investigateur Principal : Pr. Julien POTTECHER

Objectif : L’objectif principal est d’évaluer la pertinence et la fiabilité d’un système innovant de surveillance des signes vitaux, tel que le patch MultiSense®, lors du suivi de patients hospitalisés en SRPR pendant l’ère de la COVID-19

Population étudiée : L’étude s’adresse à tous les patients adultes, homme ou femme, transférés d’un service de réanimation vers l’un des services de Soins de Rééducation Post-Réanimation (SRPR) (Hôpital de Hautepierre, Strasbourg et Hôpital Central, Nancy).

Fin d’étude prévue : Mars 2024

Avis favorable CPP :  27/11/2020

Autorisation ANSM : 06/11/2020

N° NCT: NCT04661423

PICO - ETUDE PROSPECTIVE RANDOMISEE COMPARANT LES RESULTATS DE LA CHIRURGIE BARIATRIQUE AVEC ET SANS PREPARATION COMPORTEMENTALE SPECIALISEE PREOPERATOIRE

Investigateur Principal : Dr. Michel VIX

Objectif : L’objectif principal est de comparer la perte de poids post opératoire durant 2 ans.

Population étudiée : L’étude s’adresse aux patients satisfaisant aux critères de la chirurgie de l’obésité (IMC>35 avec comorbidité ou IMC>40, selon les critères HAS) et souhaitant une chirurgie de l’obésité.

Fin d’étude prévue : Septembre 2026

Avis favorable CPP :  24/02/2020

N° NCT: NCT04282304

FOREGUT - ETUDE PROSPECTIVE DE L’APPORT DE LA FLUORESCENCE DANS LE GUIDAGE DE LA LYMPHADENECTOMIE ET DANS L’EVALUATION PEROPERATOIRE DE LA PERFUSION TISSULAIRE PRE- ANASTOMOTIQUE DANS LES RESECTIONS ONCOLOGIQUES ŒSOGASTRIQUES LAPAROSCOPIQUES

Investigateur Principal : Pr Silvana PERRETTA

Objectif : L’objectif principal est d’évaluer l’utilité de la fluorescence par ICG pour guider la lymphadénectomie dans les résections œsogastriques oncologiques 

Population étudiée : L’étude s’adresse à des patients adultes, homme ou femme, pour lesquels une résection œsophagienne ou gastrique oncologique est programmée.

Fin d’étude prévue : Avril 2024               

Avis favorable CPP :  18/01/2021

Autorisation ANSM : 18/12/2020

N° NCT: NCT04734821

EVENCIPOR - EVALUATION DE L’ENCEPHALOPATHIE MINIME CHEZ LES PATIENTS AVEC CIRRHOSE ET HYPERTENSION PORTALE

Investigateur Principal : Dr. Simona TRIPON

Objectif : L’objectif principal est d’évaluer la présence de l’Encéphalopathie Hépatique Minime (EHM) chez les patients avec cirrhose et hypertension portale.

Population étudiée : Patients avec cirrhose de différentes étiologies, compliquée d’hypertension portale évaluée par des critères cliniques et biologiques et qui ont bénéficié d’un scanner ou d’une IRM abdomino-pelvienne.

Fin d’étude prévue : Mars 2024

Avis favorable CPP :  16/12/2020

N° NCT: NCT04807803

STARHE - STRATIFICATION DU RISQUE D’HEPATOCARCINOGENESE PAR APPRENTISSAGE PROFOND CHEZ DES PATIENTS A HAUT RISQUE : UN MODELE CLINIQUE, BIOLOGIQUE ET ECHOGRAPHIQUE

Investigateur Principal : Dr. Jérémy DANA

Objectif : L’objectif principal est de stratifier le risque d’hépatocarcinogénèse chez les patients à haut risque.

Population étudiée : Patients adultes, hommes ou femmes, avec hépatopathie chronique relevant du dépistage du carcinome hépatocellulaire, sans antécédent de carcinome hépatocellulaire.

Fin d’étude prévue : Septembre 2024

Avis favorable CPP :  04/05/2021

N° NCT: NCT04802954

ECHOSURG - ETUDE PROSPECTIVE DE L’ECHOENDOSCOPIE DIAGNOSTIQUE PREOPERATOIRE POUR LE DIAGNOSTIC DES LESIONS METASTASIQUES OCCULTES DU CANCER DU PANCREAS OPERABLE

Investigateur Principal : Pr. Patrick PESSAUX

Objectif : L’objectif principal est d’estimer la sensibilité et la spécificité d’une classification simple « bénin/malin » des ganglions, établie par l’endoscopiste, par rapport au gold standard (anatomopathologie).

Population étudiée : Patients adultes, homme ou femme, présentant une tumeur pancréatique solide ou kystique et pour lesquels une résection chirurgicale est prévue.

Fin d’étude prévue : Juin 2024

 Avis favorable CPP :  15/04/2021

N° NCT: NCT04899739

APEUS-NAV1 - FIRST-IN-HUMAN NAVIGATION EUS SYSTEM CLINICAL STUDY

Investigateur Principal : Dr. Léonardo SOSA-VALENCIA

Objectif : L’objectif principal est d’évaluer la durée de la procédure avec le système de navigation EUS par rapport aux temps de procédure standard.

Population étudiée : Patients adultes, homme ou femme, pour lesquels une procédure d’échoendoscopie est programmée dans le cadre de leur prise en charge clinique et qui répondent aux critères d’inclusion.

Fin d’étude prévue : Février 2024

 Avis favorable CPP :  26/08/2022

Autorisation ANSM : 25/07/2022

N° NCT : NCT05515705

BARAMBU - EVALUATION DU RESEAU HOPITAL-VILLE POUR LA CHIRURGIE BARIATRIQUE AMBULATOIRE

Investigateur Principal : Dr. Michel VIX

Objectif : L’objectif principal est de créer et évaluer un modèle sécurisé de parcours de soins ville-hôpital en chirurgie bariatrique ambulatoire.

Population étudiée : L’étude s’adresse aux patients pour lesquels a été posée une indication de chirurgie bariatrique et qui remplissent les conditions de prise en charge ambulatoire.

 Fin d’étude prévue : Octobre 2023

ACACIAS 2 - APPRENTISSAGE DE LA CONSULTATION D'ANNONCE DU CANCER PAR SIMULATIONi

Investigateur Principal : Dr. Elise DELUCHE (CHU Limoges, AOMR)

Objectif : L’objectif principal est d’évaluation l’évolution du stress chez les jeunes médecins lors de consultation d’annonce entre J0 (avant le début de la formation) et M5 (à la fin des 5 mois de formation).

Population étudiée : L’étude s’adresse aux internes en médecine, assistants et chefs de clinique.

Fin d’étude prévue : Octobre 2024

Référence HDH : F20221011092723

DALI - RECHERCHE NON-INTERVENTIONNELLE RETROSPECTIVE VISANT A EVALUER L’ASSOCIATION ENTRE DES CARACTERISTIQUES EN IMAGERIE AVEC LE RESULTAT ANATOMOPATHOLOGIQUE POUR DES TUMEURS SURRENALIENNES

Investigateur principal : Dr. Barbara SEELIGER

Objectif : L’objectif principal est de développer un logiciel de prédiction de la nature de tumeur surrénalienne et d’indication opératoire à base de critères morphologiques en imagerie. Cet objectif comprend (i) le développement d’algorithmes de « machine learning » afin d’obtenir cette prédiction en fonction des modalités d’imagerie et de leur segmentation, et (ii) la constitution d’une base d’apprentissage (images, segmentation, reconstruction 3D, diagnostic, résultat anatomopathologique) pour le logiciel.

Population étudiée : Patients pris en charge pour une lésion surrénalienne, opérés ou non, entre Janvier 2007 et Décembre 2017. Après validation de la technique d’analyse, elle pourra être étendue aux patients opérés depuis 2000 aux Kliniken Essen-Mitte et Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg.

Avis favorable Comité Ethique :  13/11/2020

Référence HDH : I40172106192019

APEUS-AI1 - AUGMENTED PANCREATICE ENDOSCOPIC ULTRASOUND ASSISTED BY ARTIFICIAL INTELLIGENCE

Investigateur Principal : Dr. Léonardo SOSA-VALENCIA

Objectif : L’objectif de l’étude est de réaliser une preuve de concept de l’utilisation d’un outil basé sur l’IA pour détecter en temps réel : – Le parenchyme pancréatique ainsi que ses caractéristiques échographiques, – La partie du pancréas imagée (tête, corps, queue).

Population étudiée : Patients adulte, homme ou femme, passant ou ayant passé un échoendoscopie pancréatique dans le service de chirurgie digestive du NHC Strasbourg.

Référence HDH : F20220309161612

LYNOP - LYMPH NODE PROTOCOL - IMAGERIE A TRES HAUTE RESOLUTION DES GANGLIONS NORMAUX ET METASTATIQUES

Investigateur principal : Dr. Aïna VENKATASAMY

Objectif : L’objectif de l’étude est d’évaluer l’intérêt de l’échographie haute résolution pour la détection de micro et macro-métastases ganglionnaires, comparativement à l’IRM 7 T haute résolution, l’OCT et l’histologie comme gold standard.

Population étudiée : Patients adulte, homme ou femme, bénéficiant soit d’une intervention comprenant l’ablation de ganglions normaux, non analysés en routine clinique (exemples : pathologies bénignes type Sleeve, cholécystectomie, sigmoïdectomie…), soit d’une chirurgie à visée carcinologique avec résection ganglionnaire (cancers ORL, poumon, digestif ou gynécologique)*

Fin d’étude prévue : Mai 2024

Avis favorable Comité Ethique :  15/06/2022

Référence HDH : F20211007150620

ENDOMETRE IA - AUTOMATED STAGING OF ENDOMETRIAL CANCER USING AN MRI BASED DEEP LEARNING MODEL

Investigateur principal : Dr. Lise LECOINTRE

Objectif : L’objectif de l’étude est de déterminer la performance diagnostique d’un modèle d’intelligence artificielle (deep learning (DL) ou radiomique) dans l’évaluation de la profondeur de l’invasion myométriale (MI) et du stroma cervical, ainsi que du grade histologique sur l’IRM du cancer de l’endomètre.

Population étudiée : Patientes atteintes d’un cancer de l’endomètre dont le bilan initial contient une IRM pelvienne accessible.

Fin d’étude prévue : Juin 2024

Référence HDH : F20220518093243

CANCER PROFILE - PREDICTIVE AND PERSONALIZED MEDICINE OF PANCREATIC CANCER

Investigateur principal :  Pr. Patrick PESSAUX

Objectif : L’objectif de l’étude est d’améliorer le diagnostic et la prédiction ultérieure de la réponse de la tumeur aux traitements, en utilisant l’imagerie histologique et le profilage fonctionnel personnalisé assisté par intelligence artificielle (IA) afin de favoriser la médecine de précision dans le domaine de l’adénocarcinome du canal pancréatique (PDAC).

Population étudiée : Patients adulte, homme ou femme, bénéficiant d’une chirurgie du pancréas programmée avec résection pancréatique.

Fin d’étude prévue : Mars 2023

Référence HDH : F20220413120650