LâInstitut Hospitalo-Universitaire (IHU) de Strasbourg est devenu la premiĂšre installation Française Ă obtenir la reconnaissance de conformitĂ© aux bonnes pratiques de laboratoire pour lâĂ©valuation prĂ©clinique des dispositifs mĂ©dicaux.
Bloc opĂ©ratoire de la plateforme expĂ©rimentale Ă lâIHU Strasbourg © IHU Strasbourg
Reconnaissance par lâANSM
Le 21 octobre dernier, Ă lâissue de plus de deux annĂ©es de travail lâAgence nationale de sĂ©curitĂ© du mĂ©dicament et des produits de santĂ© (ANSM)  a dĂ©cernĂ© Ă Â lâIHU de chirurgie guidĂ©e par lâimage de Strasbourg. la reconnaissance de conformitĂ© aux bonnes pratiques de laboratoire . Cette reconnaissance de conformitĂ© porte sur les dispositifs mĂ©dicaux implantables (stent vasculaire ou digestif, clips chirurgicaux, prothĂšses) et sur les dispositifs dâassistance au diagnostic ou au traitement, aussi bien matĂ©riel que logiciel, et y compris les systĂšmes basĂ©s sur de l’Intelligence Artificielle.
LâIHU Strasbourg est la premiĂšre structure acadĂ©mique française et une des toutes premiĂšres en Europe Ă obtenir cette reconnaissance.
Un gage de confiance pour les industriels
Cette reconnaissance de conformitĂ© aux bonnes pratiques de laboratoire est un atout trĂšs diffĂ©renciant pour lâIHU de Strasbourg auprĂšs des industriels . Elle permet de simplifier et dâaccĂ©lĂ©rer leurs propres processus dâaccrĂ©ditation, mais aussi de tester leurs produits avant leur homologation. Valable sur le marchĂ© europĂ©en (marquage CE), mais aussi dans lâensemble des pays membres de lâOCDE dont les USA (FDA) et le Japon, câest un vrai gage de confiance pour les industriels.
Une plateforme expĂ©rimentale et un rĂ©seau dâexperts unique au monde
La plateforme expĂ©rimentale de lâIHU est Ă©quipĂ©e de matĂ©riels de pointe dans les domaines de la chirurgie, de l’imagerie, et des thĂ©rapies mini-invasives (endoscopie flexible, traitements endovasculaires ou percutanĂ©s, chirurgie robot-assistĂ©e). Depuis sa crĂ©ation, une cinquantaine dâindustriels ou de laboratoires acadĂ©miques ont pu travailler sur cette plateforme dans des domaines trĂšs variĂ©s allant de l’hĂ©pato-gastro-entĂ©rologie, aux Ă©tudes cardio-vasculaires, Ă la neurologie et neurochirurgie, mais aussi l’urologie, la pneumologie interventionnelle, la chirurgie thoracique, la gynĂ©cologie, et l’orthopĂ©die. En venant Ă l’IHU de Strasbourg, les industriels bĂ©nĂ©ficient de lâexpertise et des services sur-mesure d’un institut de recherche reconnu internationalement pour tester et vĂ©rifier la sĂ©curitĂ© et lâefficacitĂ© attendue de leurs dispositifs mĂ©dicaux.
« La reconnaissance de conformitĂ© aux BPL devrait permettre de doubler ces recherches sous contrat pour lâindustrie dâici deux ans ». affirme Benoit Gallix, directeur de l’IHU.
Des prestations personnalisées pour répondre aux besoins du marché
LâIHU Strasbourg propose des prestations sur-mesure pour rĂ©pondre aux besoins de ses clients. Nous les accompagnons depuis lâĂ©laboration de leur plan dâĂ©tude en les conseillant sur les expĂ©rimentations les plus adaptĂ©es pour rĂ©pondre Ă leurs objectifs jusquâĂ leur fournir un rapport complet pouvant intĂ©grer un dossier de soumissions aux instances rĂ©glementaires.
Nos experts  sâimpliquent personnellement dans ces Ă©tudes afin dây apporter leurs connaissances et leur savoir-faire, et peuvent participer Ă lâamĂ©lioration du produit ou de la procĂ©dure grĂące Ă leur retour dâexpĂ©rience.
Les services que nous offrons sâappliquent Ă©galement Ă lâorganisation de sessions de formation auprĂšs dâindustriels pour former des praticiens Ă lâutilisation dâun nouveau dispositif mĂ©dical ou dâune nouvelle approche thĂ©rapeutique. Nous disposons notamment dâun catalogue de modĂšles prĂ©cliniques in vivo  et ex vivo  que nous pouvons adapter aux besoins de nos clients (catalogue fourni sur demande) afin de proposer un cours sur mesure, adaptĂ© aux spĂ©cificitĂ©s du dispositif.
Télécharger la brochure de la plateforme expérimentale (en anglais)
Lire le communiquĂ© de presse complet – 08/11/2021 par Noiizy
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