Entre la phase d’ingénierie et l’arrivée au lit du patient s’étend une étape déterminante : la validation de la sécurité et de l’efficacité du dispositif médical. Pour franchir ce cap réglementaire exigeant sans ralentir le calendrier de développement, l’IHU Strasbourg met à disposition des innovateurs son expertise et une plateforme d’expérimentation préclinique unique en Europe pour la chirurgie et la médecine interventionnelle.
Un protocole d’essai gradué, des modèles virtuels aux conditions réelles de bloc opératoire
L’institut propose un accompagnement sur l’ensemble du cycle d’évaluation non clinique. Les technologies y sont éprouvées dès les phases précoces de conception grâce à des modèles de simulation avancés, fantômes anatomiques, modèles ex-vivo, tissus synthétiques et biologiques. Cette approche itérative permet d’ajuster l’ergonomie des instruments, de fiabiliser les gestes chirurgicaux et de tester l’intégration des systèmes d’imagerie bien avant les étapes réglementaires formelles.
Pour les phases de validation avancée in vivo, l’IHU dispose d’une infrastructure sans équivalent : cinq blocs opératoires expérimentaux configurés en réplique exacte des salles cliniques de l’institut. Dotée de scanner et d’IRM interventionnels, d’un arceau radiologique robotisé, la plateforme réunit au quotidien une équipe multidisciplinaire associant chirurgiens, vétérinaire, ingénieurs et spécialistes des facteurs humains. Ce travail conjoint garantit des essais menés dans des conditions strictement identiques à la pratique chirurgicale humaine.
Le label BPL : un passeport pour les marchés européens et américains
Dans un environnement normatif renforcé par le règlement européen MDR, la robustesse des données précliniques conditionne directement l’accès au marché. L’IHU Strasbourg a été le premier centre de recherche français certifié conforme aux Bonnes pratiques de laboratoire (BPL) pour l’évaluation non clinique des dispositifs médicaux, une reconnaissance renouvelée en 2023 et 2025.
Cette conformité confère aux études une validité juridique internationale : les rapports produits s’intègrent directement dans les dossiers de marquage CE ainsi que dans les soumissions réglementaires auprès de la FDA américaine, qui a déjà audité et validé plusieurs protocoles menés à Strasbourg.
Avec plus de 160 études industrielles menées à ce jour, la plateforme préclinique agit comme un véritable tiers de confiance pour les start-ups et industriels internationaux de la MedTech, transformant les prototypes de laboratoire en solutions prêtes pour le bloc opératoire.
Pour aller plus loin :
- Découvrez en détail les équipements et protocoles de notre service préclinique.
- Immersion au cœur de l’institut : Retrouvez les reportages et témoignages d’équipes dans le hors-série Or Norme consacré à l’IHU Strasbourg.
