Entre la phase d’ingénierie et l’arrivée au lit du patient s’étend une étape déterminante : la validation de la sécurité et de l’efficacité du dispositif médical. Pour franchir ce cap réglementaire exigeant sans ralentir le calendrier de développement, l’IHU Strasbourg met à disposition des innovateurs son expertise et une plateforme d’expérimentation préclinique unique en Europe pour la chirurgie et la médecine interventionnelle.

Un protocole d’essai gradué, des modèles virtuels aux conditions réelles de bloc opératoire

L’institut propose un accompagnement sur l’ensemble du cycle d’évaluation non clinique. Les technologies y sont éprouvées dès les phases précoces de conception grâce à des modèles de simulation avancés, fantômes anatomiques, modèles ex-vivo, tissus synthétiques et biologiques. Cette approche itérative permet d’ajuster l’ergonomie des instruments, de fiabiliser les gestes chirurgicaux et de tester l’intégration des systèmes d’imagerie bien avant les étapes réglementaires formelles.

Pour les phases de validation avancée in vivo, l’IHU dispose d’une infrastructure sans équivalent : cinq blocs opératoires expérimentaux configurés en réplique exacte des salles cliniques de l’institut. Dotée de scanner et d’IRM interventionnels, d’un arceau radiologique robotisé, la plateforme réunit au quotidien une équipe multidisciplinaire associant chirurgiens, vétérinaire, ingénieurs et spécialistes des facteurs humains. Ce travail conjoint garantit des essais menés dans des conditions strictement identiques à la pratique chirurgicale humaine.

Le label BPL : un passeport pour les marchés européens et américains

Dans un environnement normatif renforcé par le règlement européen MDR, la robustesse des données précliniques conditionne directement l’accès au marché. L’IHU Strasbourg a été le premier centre de recherche français certifié conforme aux Bonnes pratiques de laboratoire (BPL) pour l’évaluation non clinique des dispositifs médicaux, une reconnaissance renouvelée en 2023 et 2025.

Cette conformité confère aux études une validité juridique internationale : les rapports produits s’intègrent directement dans les dossiers de marquage CE ainsi que dans les soumissions réglementaires auprès de la FDA américaine, qui a déjà audité et validé plusieurs protocoles menés à Strasbourg.

Avec plus de 160 études industrielles menées à ce jour, la plateforme préclinique agit comme un véritable tiers de confiance pour les start-ups et industriels internationaux de la MedTech, transformant les prototypes de laboratoire en solutions prêtes pour le bloc opératoire.

Pour aller plus loin :

• Découvrez en détail les équipements et protocoles de notre service préclinique.
• Immersion au cœur de l’institut : Retrouvez les reportages et témoignages d’équipes dans le hors-série Or Norme consacré à l’IHU Strasbourg.

Du 14 au 16 mai dernier, la ville de Milan a accueilli les ESGE Days 2026, l’un des congrès européens les plus influents en endoscopie digestive. À cette occasion, le Dr Julieta Montanelli, gastroentérologue et chercheuse à l’IHU Strasbourg, a présenté les conclusions prometteuses d’une étude qui pourrait contribuer à améliorer la détection des petites lésions pancréatiques lors des examens d’échoendoscopie (EUS).

Le défi des petites lésions pancréatiques

L’un des plus grands défis de l’EUS réside dans le fait que les anomalies les plus cruciales à repérer sont souvent les plus difficiles à voir. Les lésions de petite taille, inférieures à 20 mm, s’avèrent particulièrement subtiles. Elles peuvent n’apparaître que pendant une fraction de seconde sur l’écran du médecin lors de l’examen, augmentant ainsi le risque qu’elles passent inaperçues.

Pour répondre à cette problématique, l’IHU Strasbourg a évalué l’impact d’un dispositif médical innovant basé sur l’intelligence artificielle (IA). Cet outil baptisé « mAI Companion ® » a été développé en étroite collaboration avec les sociétés iGlobe Scientific et Medi-Globe. Le protocole de recherche a été mené avec une cohorte de 32 échoendoscopistes internationaux ayant différents niveaux d’expérience.

Des résultats remarquables

Les données issues de cette étude randomisée en tandem sont particulièrement éloquentes. L’intégration de l’intelligence artificielle (IA) a permis d’améliorer la précision diagnostique des participants de 70,5 % à 82,0 %. Cette amélioration significative s’est avérée particulièrement précieuse pour l’identification des petites tumeurs solides, là où la vigilance visuelle humaine est le plus souvent mise à l’épreuve.

L’humain augmenté, un véritable travail d’équipe

Au-delà de la performance technologique, cette étude illustre la complémentarité de l’expertise médicale et de l’intelligence artificielle qui joue le rôle d’un véritable « second observateur », en aidant le spécialiste à repérer les lésions qui risquent facilement de passer inaperçues.

Cette présentation internationale met en lumière l’engagement continu de l’IHU Strasbourg pour répondre à des besoins médicaux avec des solutions, originales et concrètes, qui peuvent être transférées au bénéfice direct des patients.

ESGE (European Society of Gastrointestinal Endoscopy) : ESGE Days 2026
Lien de l’étude : www.researchgate.net
En savoir davantage sur « mAI Companion ® » : www.medi-globe.de

Le Pr Thomas Baumert, professeur de médecine aux Hôpitaux Universitaires de Strasbourg et directeur de l’Institut de recherche sur les maladies hépatiques (Inserm U1110 / Université de Strasbourg), vient de recevoir le Prix Raymond Rosen 2 décerné par la Fondation pour la Recherche Médicale. Doté de 40 000 euros, ce prix distingue ses travaux pionniers en recherche clinique, centrés sur le cancer du foie et les voies vers sa guérison, et témoigne d’une carrière dédiée à l’innovation au service de la santé.

Cette récompense met en relief l’excellence de la recherche strasbourgeoise sur les maladies du foie, la fibrose hépatique et les cancers, qui associe l’Inserm, l’Université de Strasbourg, le CHU et l’IHU.

Ces collaborations exemplaires incarnent une recherche translationnelle multidisciplinaire qui propulse les découvertes scientifiques vers des applications concrètes. Par exemple, les avancées sur la modélisation des circuits cellulaires hépatiques ou la détection précoce des lésions ouvrent de nombreuses perspectives pour des stratégies de prévention plus efficaces et des traitements personnalisés.

La distinction du Pr Baumert est une nouvelle illustration de la dynamique collective de l’écosystème hospitalo-universitaire strasbourgeois pour transformer la science en espoir tangible pour les patients.

Taurus Endoscopy, spin-off de l’IHU Strasbourg spécialisée dans les solutions innovantes pour répondre à des besoins non satisfaits en endoscopie digestive flexible, annonce avoir réalisé une levée de fonds de 2,5M€ auprès du fonds français MEDEVICE Capital et du fonds américain Santé Ventures.

Taurus Endoscopy développe des solutions pour les saignements et la fermeture gastro-intestinale en endoscopie flexible. Le cœur de la technologie est un clip implantable au design  innovant issu de travaux menés au sein de l’équipe innovation de l’IHU Strasbourg. «Cette levée de fonds va permettre à Taurus Endoscopy de commercialiser son premier produit Taurus 1 et de poursuivre le développement de sa gamme de dispositifs de fermeture tissulaire dans les interventions endoluminales. MEDEVICE est convaincu que Taurus va apporter de véritables innovations sur le marché des clips endoscopiques, améliorant ainsi la vie des patients de plus en plus nombreux à subir ce type de chirurgie», a déclaré Cécile Real, CEO de MEDEVICE Capital.

L’entreprise a également reçu le Grand Prix de l’édition 2023 du concours national i-Lab, organisé par le ministère de l’Enseignement supérieur, de la Recherche et de l’Innovation en partenariat avec BPI France.